Блогир-3 сироп 0.5мг/мл 60мл N1

Состав
Cироп 1 мл
активное вещество:
дезлоратадин 0,5 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 150 мг; сорбитол — 150 мг; гипромеллоза — 3,5 мг; сукралоза — 2 мг; натрия цитрат — 1,26 мг; ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, пропиленгликоль (Е1520) — 0,75 мг; лимонная кислота — 0,5 мг; вода — q.s.
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — H1-антигистаминное.
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических H1-гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток.

Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливость) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетика
После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Cmax достигается примерно через 3 ч.

Распределение. Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки признаки клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлены. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. T1/2 составляет в среднем 27 ч.

Показания препарата Блогир-3®
аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;

наследственные нарушения переносимости фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата);

беременность;

лактация;

возраст до 1 года.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Блогир-3®, сироп, при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия
В ходе клинических исследований у детей в возрасте до 2 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница; у детей в возрасте от 2 до 11 лет частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо; у взрослых и подростков от 12 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.

Очень редко отмечались следующие побочные эффекты/

Со стороны ЦНС: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны ССС: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня билирубина, гепатит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница, фотосенсибилизация.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие
При многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Блогир-3® не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки; дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки; взрослым и подросткам от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 нед в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 нед в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Передозировка
В ходе клинических исследований при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдались клинически значимые нежелательные эффекты.

Лечение: в случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из ЖКТ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Особые указания
Использование в педиатрии. Эффективность и безопасность применения препарата Блогир-3®, сироп, у детей в возрасте до 1 года не установлена.

В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Не влияет в рекомендованной дозе. Тем не менее, в очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать сонливость при приеме дезлоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска
Сироп, 0,5 мг/мл. По 60 или 120 мл сиропа во флаконе темного стекла, укупоренном пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета с защитой от вскрытия детьми. 1 фл. в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2,5 и 5 мл, помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Условия хранения препарата Блогир-3®
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Блогир-3®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.