Суппозитории вагинальные	1 супп.
действующее вещество:
дииндолилметан	100 мг
вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол Н-15) — 1,9795 г; кросповидон (коллидон CL) — 0,02 г; краситель кармин красный (Е120) — 0,0005 г

Описание лекарственной формы

Cуппозитории от светло-розового до желтовато-розового цвета, торпедообразной формы.

Фармакодинамика

Препарат Цервикон^®-ДИМ в качестве действующего вещества содержит дииндолилметан, который является средством, стимулирующим апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к γ-интерферону. Тем самым, в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных ВПЧ и трансформированных клеток и усиливать неспецифический иммунный ответ на инфекцию. Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16α-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена Е7 ВПЧ, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток. Дииндолилметан относится к практически нетоксичным препаратам (LD₅₀ >5 г/кг).

Фармакокинетика

При интравагинальном применении дииндолилметан обладает высокой местной биодоступностью и при этом практически не попадает в системный кровоток.

Показания препарата Цервикон^® -ДИМ

Лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом полимеразной цепной реакции).

Противопоказания

индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата;

инфекции мочеполовой системы в фазе активного воспаления, за исключением папилломавирусной инфекции (см. «Особые указания»);

в период терапии препаратом Цервикон^®-ДИМ противопоказано использование с целью контрацепции комбинированного лекарственного препарата этинилэстрадиол+этоногестрел в лекарственной форме кольца вагинальные (НоваРинг^®) — см. «Взаимодействие»;

период беременности;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В некоторых случаях могут возникать ниже перечисленные, обычно обратимые, нежелательные явления. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов классифицируется ВОЗ и имеет градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного применения, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком «*». При интравагинальном применении препарата Цервикон^®-ДИМ могут возникать следующие нежелательные реакции.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — вульвовагинальный дискомфорт, ощущение жжения в области половых органов, вульвовагинальный зуд, вагинальные выделения; нечасто — сухость в вульвовагинальной области, задержка менструации; не установлено — отек женских наружных половых органов*, вульвовагинальная эритема*.

Нарушение со стороны иммунной системы: часто — крапивница, зуд аллергический.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — тромбоцитопения.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — петехии; скорость роста волос аномальная (замедление роста волос на голове и теле).

Инфекции и инвазии: часто — бессимптомная бактериурия¹; нечасто — бактериальный вагиноз¹.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ, повышение скорости оседания эритроцитов, присутствие лейкоцитов в моче, присутствие белка в моче, повышение уровня кетоновых тел в крови; нечасто — повышение АД, снижение уровня креатинина в крови, отклонение от нормы результатов мазка из влагалища (лейкоцитоз в мазке шейки матки).

¹Данные нежелательные реакции не были связаны с наличием каких-либо соответствующих клинических проявлений. Если любые из указанных нежелательных реакций проявляются или усугубляются или замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Не изучалось. Маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами системного применения, в связи с тем что препарат практически не всасывается в системный кровоток. Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, содержащими в своем составе антисептики-окислители (перманганат калия, йод, перекись водорода). При одновременном применении препарата Цервикон^®-ДИМ с вагинальным кольцом НоваРинг^® возможно повреждение кольца (разрыв).

Способ применения и дозы

Интравагинально. По 100 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения 3–6 мес. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей.

Рекомендации по способу введения препарата: препарат вводится во влагалище 2 раза в сутки (утром и вечером) по 1 супп. Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Особые указания

Перед назначением препарата Цервикон^®-ДИМ следует убедиться в отсутствии у пациентки инфекций мочеполовой системы в фазе активного воспаления (за исключением папилломавирусной инфекции). Препарат не следует применять во время менструации, лечение целесообразно начать/возобновлять после менструации. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции. Возможно снижение эффективности латексных средств контрацепции, например презервативов или диафрагмы (см. «Взаимодействие»), и по этой причине не следует применять препарат с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы. В связи с тем что папилломавирусная инфекция считается главным фактором патогенеза цервикальной интраэпителиальной неоплазии, в период лечения препаратом Цервикон^®-ДИМ с целью предупреждения инфицирования папилломавирусом рекомендуется воздерживаться от половых контактов либо при каждом половом контакте использовать полиуретановые мужские презервативы (независимо от того, используются ли иные методы контрацепции).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Цервикон^®-ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные, 100 мг. По 5 или 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 5 контурных ячейковых упаковок №5 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 3, 5, 6, 7, 8 контурных ячейковых упаковок №10 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Цервикон^® -ДИМ

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Цервикон^® -ДИМ

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.